(原标题:长生生物年报称去年批签发狂犬疫苗355万人份,居国内第二)
7月15日,国家药品监督管理局通报了长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生生物科技公司)因生产存在记录造假被责令停止生产冻干人用狂犬病疫苗一事。通报称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
长春长生生物科技公司官网介绍,该公司成立于1992年,2015年资产重组后上市,上市公司长生生物(002680.sz)2017年年报内容称,据中检院的数据,该公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。其中,主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签发数量为355万人份。
澎湃新闻注意到,这并非这家疫苗生产公司首次出现疫苗生产问题,2017年11月,该企业另一个疫苗产品——百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。
不过,较早前,2018年6月8日,长春长生旗下的四价流感病毒裂解疫苗刚刚通过国家药监局生产注册申请,和华兰生物疫苗有限公司一起,成为四价流感疫苗的两家国产企业。
长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗
长生生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的药品注册信息 来源:国家药监局网站
长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 来源:原国家食药监总局网站
2017年11月3日,原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
与长生生物该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的,还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。
据中国疾病预防控制中心介绍,百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。上述通报称,长生生物生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心。
随后,11月5日,中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。
不过,针对此事,长生生物曾发布公告称,该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。
而从公司股价上来看,虽然在百白破疫苗事件后有多日降幅,但自2018年2月以来,长生生物的总体走势仍呈上涨趋势。
与此同时,6月8日,国家药监局刚刚批准了华兰生物疫苗有限公司和长春长生生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。
不过,此次狂犬疫苗的停产及召回,是否会影响到该公司其他疫苗的生产,尚未得知。此外,此次国家药监局的飞检通报尚未涉及长春长生生物所生产冻干人用狂犬病疫苗是否存在效价或者质量问题。
媒体:中国是世界上最大疫苗生产国 疫苗产业超美国
中国是目前世界上最大的疫苗生产国,包括美国欧洲这些发达国家,疫苗的产量都没有我们这么大,我们目前共有41家疫苗生产企业,可以生产64种疫苗,相对应的预防34种传染病,每年的产能超过10亿剂,每年接种量达到7亿剂,国产疫苗约占全国实际接种量的95%,除了个别的疫苗,我们国内没有生产,需要进口以外,主要的还是靠国内的疫苗,满足国内接种疫苗的需要。